의료기기 판촉영업자 신고제(CSO)가 2025년 2월 9일부터 시행됨에 따라 관련 사항을 아래와 같이 안내드립니다.
○ 접수처: 미추홀구보건소 보건행정과 3층 의약관리팀(인천광역시 미추홀구 주안서로 25)
○ 수수료: 10,000원 / 변경신고: 5,000원
○ 구비서류
[개인사업자]
1. 의료기기 판촉영업자 (변경)신고서(별지 제2호서식) [붙임 1]
2. 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호 서식) [붙임2]
3. 한국의료기기산업협회에서 발급한 확인증(2시간 동영상 수료)
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr)에서 “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수
4. 사업자등록증(영업소 소재지와 관할 소재지 일치 확인)
5. 행정정보 공동이용 사전동의서 [붙임4]
6. 대표자 신분증
[법인사업자]
1. 의료기기 판촉영업자 (변경)신고서(별지 제2호서식) [붙임 1]
2. 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호 서식) [붙임2]
3. 한국의료기기산업협회에서 발급한 확인증(2시간 동영상 수료) - 대표자
4. 사업자등록증(영업소 소재지와 관할 소재지 일치 확인)
5. 행정정보 공동이용 사전동의서 [붙임4]
6. 법인등기사항증명서
7. 법인인감증명서
8. 대표자 신분증
[대리인 방문시 추가서류]
1. 위임장 [붙임3]
2. 대리인 신분증
○ 교육 관련 안내사항은 추후 별도 안내
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