1. 관련
가. 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」 제6조
나. 식품의약품안전처 의료기기관리과-3272(26.4.14.)호,3331(26.4.15.)호 및 3428(26.4.16.)호
다. 市 보건의료정책과-8147(26.4.15.)호, 8259(26.4.16.)호, 8547(26.4.20.)호
2. 중동사태 등으로 인한 주사기 수급 불안정과 관련하여, 주사기 수급 안정을 위해 「주사기 및 주사침 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시」 가 시행(4.14)되었음을 알려드립니다.
3. 이에 따라, 식약처에서는 아래 10개 제조업자가 생산한 주사기(4품목)을 취급하는 의료기기판매업소에 대해 주사기 판매 또는 반출된 물량 등에 관한 실적을 보고하도록 자료제출 명령 공고하였음을 알려드리오니, 해당 업체에서는 붙임 및 식약처 홈페이지를 참고하여 식약처 홈페이지 실적보고 등 협조하여 주시기 바랍니다.
4. 또한, 주사기 매점매석 등 조사를 위해 단속반을 운영(26.4.17.~6.30.)하오니, 현장 점검 시 협조하여 주시기 바랍니다.
□ 개요
○ 적용기간: 26.4.14. ~ 26.6.30.
○ 대상품목
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분류번호 |
등급 |
품목명 |
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A54010.01 |
2 |
주사기 |
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A54050.01 |
1 |
치과용주사기 |
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A54060.01 |
2 |
필터주사기 |
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A54070.01 |
2 |
인슐린주사기 |
○ 대상업체: 아래 제조업자가 생산한 대상품목을 판매한 판매업자
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연번 |
제조업체명 |
업허가번호 |
연번 |
제조업체명 |
업허가번호 |
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1 |
㈜성심메디칼 |
제456호 |
6 |
정림의료기산업(주) |
제407호 |
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2 |
㈜성심메디케어 |
제4506호 |
7 |
태창산업(주)구미공장 |
제3604호 |
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3 |
㈜신창메디칼 |
제719호 |
8 |
㈜필텍 |
제3097호 |
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4 |
에이치엘비생명과학(주) |
제4494호 |
9 |
㈜필텍바이오 |
제2456호 |
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5 |
㈜용창 |
제2079호 |
10 |
㈜한국백신 |
제26호 |
○ 점검사항: 주사기 매점매석 행위 및 자료제출 명령 이행여부
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< 매점매석 행위 판단기준> 물가안정법 제7조 및 관련고시
▴(‘24.12.31. 이전부터 사업, 기존사업자) 조사 당일 기준으로 ‘25.1.1.일부터 ’25.12.31.일까지 월평균 판매량의 150% 초과하여 5일 이상 보관하거나 월별 판매량이 110%를 초과하여 판매하는 행위
▴(’25년 신규사업자) 영업시작일부터 조사 당일까지 월평균 판매량의 150%를 초과하여 5일 이상 보관하거나 월별 판매량이 110%를 초과하여 판매하는 행위
▴(’26.1.1. 이후 신규사업자) 제조‧매입한 날부터 10일 이내 판매 또는 반환하지 않는 행위
▴(동일 구매처) 월별 판매량이 월평균 판매량을 초과하여 판매하는 행위(판매량이 없는 구매처는 적용 제외)
▴다만, 사업자가 조사 시점에 소비자 반품 증가 등 정당한 사유가 있을 경우 제외 |
○ 제출항목: 판매하는 해당 품목에 대하여 허가·인증·신고번호별로 ▲ 당일 판매처 및 그 판매량 ▲ 전일 및 당일 재고량 등 판매에 관한 자료(국내유통)
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▴ 판매량 자료제출 시 주사기 낱개 단위로 제출
▴ 자료 제출명령 적용대상인 10개 제조업체가 생산한 주사기 4개 품목 판매실적에 대한
자료만 제출 |
○ 자료제출 방법
- 식약처 홈페이지(https://mfds.go.kr)→주사기·주사침 안정 공급정보 배너→ 주사기 판매 실적보고(제조·판매업자) → 주사기 판매 실적 보고
○ 제출기한: 해당 품목의 완제품을 판매한 날(출고한 날) 당일 17시를 기준으로 다음 날 10시까지
맑음 27℃
